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藥品管理法修改：建立藥品追溯體系保障藥品安
時間:2018-11-19 07:30:10來源:本站

部門和地方的權(quán)責(zé)將厘清

 
   在今年的國務(wù)院部門職能調(diào)整中，原國家藥監(jiān)總局并入市場監(jiān)督總局，并單獨設(shè)立了國家醫(yī)保局，未來在藥品的審批和管理中，相關(guān)部委的職能可望進(jìn)一步明晰。如國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，對生產(chǎn)和流通使用監(jiān)管進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo);國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)組織制定藥品醫(yī)保目錄、支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品價格政策。除了國家藥監(jiān)局等延續(xù)原先的職能外，調(diào)整較大的將是藥品價格政策由國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)。
 
    在機構(gòu)職能調(diào)整中，很多地方縣級藥監(jiān)部門劃歸市場監(jiān)督部門，未來《藥品管理法》或?qū)⒓訌姷胤秸谋O(jiān)管責(zé)任，并分清國家職能部門和地方政府的職能和責(zé)任。如省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售許可、檢查和處罰;縣級以上人民政府對本行政區(qū)域藥品安全監(jiān)管工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)藥品安全監(jiān)管工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作。
 
    參考長生疫苗事件的處理，修訂后的《藥品管理法》也可能加大對主管部門、地方政府及其負(fù)責(zé)人的責(zé)任追究。如規(guī)定：縣級以上藥監(jiān)部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險、未及時消除區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的;地方政府未履行藥品安全職責(zé)、未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，都將被約談。而如果造成不良影響或者重大損失的，隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的，或者區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故的，相關(guān)直接責(zé)任人和其他責(zé)任人都將被行政處分。
如此，未來藥品生產(chǎn)企業(yè)將迎來強監(jiān)管。
 
    全力推行上市許可人制度
 
    藥品上市許可持有人制度源起于歐美國家，是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度。這一模式有效保護(hù)了研發(fā)機構(gòu)、自然人等研發(fā)新藥的積極性，降低了新藥創(chuàng)新企業(yè)購買生產(chǎn)設(shè)施的巨額固定成本，使研發(fā)機構(gòu)和人員有更多的資金投入于研發(fā)。
 
    第十二屆國內(nèi)外人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10 省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點。2016年6月6日，《藥品上市許可持有人制度試點方案》正式出臺。不難預(yù)計修訂后的《藥品管理法》將明確國家實行藥品上市許可人制度，并強調(diào)許可人承擔(dān)從研發(fā)到使用全過程的相應(yīng)責(zé)任。如藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并報藥監(jiān)局批準(zhǔn);藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向藥監(jiān)局報告。
 
    不過，考慮疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品和醫(yī)療消毒性藥品的特殊性，原則上或不允許委托生產(chǎn)。對這些企業(yè)來說有了“護(hù)城河”的保護(hù)。而中藥飲片因為生產(chǎn)過程的不可控或?qū)⒉粚嵭猩鲜性S可人管理。
 
    藥品追溯、安全險和“同情用藥”或成為亮點
 
    長生事件暴露出藥品追溯和賠償?shù)膯栴}，預(yù)計藥品追溯或相關(guān)特殊制品的安全責(zé)任保險將寫入修訂后的《藥品管理法》中。有可能在藥品上市許可持有人制度中明確：應(yīng)當(dāng)建立追溯體系、保證藥品可追溯;鼓勵藥品上市許可持有人采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營信息。
同時，國家可能建立藥品安全責(zé)任保險制度，要求疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品的上市許可持有人投保藥品安全責(zé)任險。
 
    2009年，美國FDA出臺了“同情用藥”(又叫擴展性用藥)機制，允許臨床研究之外的身患絕癥或無藥可救的某一患者使用在研藥物。根據(jù)美國FDA官網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)計算，美國藥品審評研究中心在2009-2015年間共收到了7292份的藥物同情使用申請，其中7253個申請獲批，批準(zhǔn)率約為99.5%。5月30日，美國總統(tǒng)簽署了 “嘗試權(quán)”(right-to-try)的法案，賦予絕癥患者權(quán)利，尋求已經(jīng)通過一期臨床試驗但尚未獲得FDA完全批準(zhǔn)的試驗性藥物治療。美國總統(tǒng)簽署法案后稱：由于這項法案，“成百上千”的人可能會被拯救。去年12月，原國家食藥監(jiān)總局也發(fā)布了《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法(征求意見稿)》，但至今未正式頒布。預(yù)計“同情用藥”將寫入修訂后的《藥品管理法》中，并明確對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段的疾病的藥物，知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于上市許可申請。如此，既給無藥可治的患者一個機會，也激勵新藥研發(fā)機構(gòu)支持“同情用藥”制度的實施。
 
    同時，修訂后的《藥品管理法》應(yīng)當(dāng)也會允許對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段以及急需藥品，附帶條件上市。
 
    加大藥企負(fù)責(zé)人責(zé)任和懲處力度
 
    近年暴露的劣藥問題顯示出藥企負(fù)責(zé)人的規(guī)范經(jīng)營問題，《藥品管理法》應(yīng)該會加強這方面的約束。如明確藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人對藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，上市許可人等同。以后，如果藥企出了安全事件，不僅要追究法寶代表人的責(zé)任，還要追究生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的責(zé)任。如對生產(chǎn)銷售假藥、劣藥企業(yè)的主管人員和直接責(zé)任人，沒收其在單位期間所獲收入，并處在單位違法期間所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，并終身行業(yè)禁入。
長生事件后，公眾認(rèn)為對藥企違法成本低是導(dǎo)致這類事件的一個原因?！端幤饭芾矸ā沸抻喼袘?yīng)該會予以回應(yīng)。如：對無證生產(chǎn)、銷售的，除沒收違法所得外，處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍至三十倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;對生產(chǎn)、銷售假藥的，處以貨值金額十培以上三十倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究刑事責(zé)任;生產(chǎn)、銷售劣藥的，處以貨值一倍至十五倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究刑事責(zé)任。
 
    目前，《藥品管理法》的修訂還未到提交國內(nèi)外人大審議的階段。